Vaccini Anti-Covid e reazioni avverse: c’è davvero da preoccuparsi?

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Dopo un anno di attesa, i vaccini Anti-Covid sono finalmente arrivati, ma non senza suscitare dubbi e polemiche. Le ultime riguardano le cosiddette “reazioni avverse” e sono state portate all’attenzione pubblica in seguito ai decessi di tre militari d’istanza in Sicilia, periti in strane circostanze poco dopo essere stati vaccinati.

La situazione è poi degenerata in titoli tanto fuorvianti quanto ridicoli, rilanciati persino da testate nazionali ritenute “serie”, al solo scopo di elemosinare click a discapito della fiducia pubblica verso il nuovo vaccino Anti-Covid.

Addirittura l’AIFA ha temporaneamente sospeso la somministrazione del farmaco in Italia, seguita a ruota dagli altri stati europei, che hanno indetto un consiglio d’emergenza per rivedere la situazione e accertarsi dell’effettiva innocuità del vaccino. Ma c’è davvero da preoccuparsi del vaccino Anti-Covid, oppure è solo l’ennesima isteria di massa montata ad arte dai mass media?

Vaccino Anti-Covid: Parliamo di numeri

La medicina, come del resto tutte le altre scienze reali, non offre mai certezze assolute, ma solo rischi più o meno ben calcolati.
Se un farmaco sortisce effetti indesiderati una volta ogni mille somministrazioni, è ritenuto “sicuro” oppure no? Quanto sono gravi questi “effetti indesiderati”? Sono tutte domande che contribuiscono a definire il rischio minimo statistico. Minimo, sì, perché un rischio minimo c’è sempre.

Ciò non è necessariamente un male: c’è sempre un rischio minimo in qualsiasi attività umana, fosse anche bere un bicchier d’acqua, ma questo non vuol dire che “bere acqua non è sicuro”. Vuol dire soltanto che questo rischio esiste.
Parlando di rischi, un farmaco viene ritenuto “sicuro” quando sortisce effetti indesiderati “gravi” non più di una volta ogni milione di somministrazioni, e un effetto indesiderato si definisce “grave” quando affligge le funzioni biologiche principali di un paziente.

A questo va aggiunto che non tutte le reazioni avverse segnalate contano davvero: tanta gente segnala banalissimi arrossamenti o mal di testa come “reazioni avverse”, ma ciò non rende minimamente un farmaco più o meno pericoloso di un altro.

Se questo fa paura, basta guardarla dall’altro lato: qual è il rischio minimo a NON vaccinarsi? E quanto potrebbe essere grave l’effetto indesiderato in caso ci si ammali? Il rapporto rischi/benefici propende nettamente a favore dei vaccini: mentre vaccinarsi può portare comunemente a effetti indesiderati non gravi, non vaccinarsi e ammalarsi di Covid può portare comunemente a finire in rianimazione in Terapia intesiva.

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Fonte: PInterest

Un altro dato ci arriva dai nostri vicini europei: la Gran Bretagna ad ora ha somministrato tre milioni di dosi (contando anche i richiami) e ha registrato un tasso di reazioni avverse rilevanti pari a zero. La Germania invece, con i suoi quasi 10 milioni di inoculazioni, ha registrato un tasso di 372 reazioni avverse non gravi per milione di somministrazioni.
Appare quindi abbastanza evidente la sicurezza dei vari vaccini in commercio e, anzi, forse è il ritiro e la sospensione delle vaccinazioni a suscitare perplessità.

Con un dato statistico così ristretto di “casi avversi”, il fatto che l’AIFA abbia sospeso l’AstraZeneca in tutta Italia, seguita a ruota dagli altri stati europei, per poi rimettersi al verdetto dell’EMA, risulta principalmente in un rallentamento del tasso di vaccinazioni e dell’intera campagna vaccinale.
D’altro canto, meglio essere sicuri, no?

Vaccino Anti-Covid: I casi dei tre militari in Sicilia

Lo scalpore suscitato dalla morte dei tre soldati a Siracusa dopo 48 ore dall’inoculazione del vaccino è stato enorme. La commissione regionale ha già imbastito un’indagine e reclutato degli ematologi per effettuare l’autopsia sulle salme e provare o confutare il nesso tra le trombosi e i vaccini.
Fatto sta che, se anche per assurdo fosse trovato un nesso tra i due eventi, spetta sempre all’EMA decidere se sospendere a lungo termine la somministrazione del farmaco.

Sebbene ad un occhio inesperto questo sembri inammissibile, tocca ancora una volta guardare i dati statistici con spirito critico per capirci qualcosa: siccome in Italia ogni anno si verificano circa 600.000 casi di trombosi, di cui 200.000 risultano fatali (ovvero un tasso del 30% di mortalità), vuol dire che ogni giorno in Italia più di 1.600 persone hanno una trombosi. Incrociando questi dati con quelli delle somministrazioni, diventa abbastanza plausibile una semplice coincidenza temporale. E sappiamo tutti che correlazione non vuol dire causalità.

Anzi, negli ultimi giorni, fioccano articoli acchiappa-click con titoli come “Vaccino Anti-Covid: Uomo si sente male in fila per la somministrazione” o scemenze del genere.

Mentre risulta facile capire che in questi casi non c’è nessuna correlazione, cosa sarebbe successo se queste persone si fossero sentite male pochi minuti più tardi, ovvero DOPO il vaccino? Si sarebbe certamente scatenata un’isteria di massa, probabilmente basata sui pregiudizi verso i vaccini e alimentata dalle testate giornalistiche affamate di attenzioni.

Bisogna fare molta attenzione a non farsi condizionare né dai propri pregiudizi né dagli articoli shock che girano tanto sul web. Per questo è molto importante aspettare e rimettersi al giudizio dell’EMA.

Ma che cosa sono i vaccini?

Il vaccino è un prodotto biologico o biotecnologico costituito a partire da microrganismi patogeni interi, oppure da parti di essi. Il vaccino è in grado di attivare la risposta immunitaria del nostro organismo, in modo che esso sia in grado di difendersi dalle infezioni. Con il termine “risposta immunitaria” si indicano tutti i meccanismi attuati dal nostro corpo nel momento in cui entra in contatto con un agente che viene riconosciuto come estraneo.

I vaccini inoltre devono possedere alcune caratteristiche:

  • Specificità; la risposta immunitaria è specifica, deve essere diretta solo contro molecole diverse da quelle presenti nel nostro organismo, dette antigeni.
  • Immunogenicità; il vaccino deve essere in grado di indurre una significativa risposta immunitaria.
  • Praticità’; ovvero basso costo per dose e facile somministrazione.
  • Sicurezza; il vaccino non deve essere tossico, né causare malattia o morte.
  • Efficacia; la risposta immunitaria che segue alla vaccinazione deve essere in grado di proteggere a lungo contro la malattia, possibilmente con un numero minimo di richiami.
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Fonte: Google/orizzontescuola.it

È possibile conoscere il proprio stato vaccinale tramite richiesta del certificato ai centri vaccinali del territorio, o in alternativa consultando il sito del Ministero della Salute e scaricando l’elenco delle vaccinazioni eseguite direttamente dal Fascicolo Sanitario Elettronico personale. Mi raccomando lettori restate sempre aggiornati! Il vaccino non è terapeutico, ma è profilattico e viene somministrato in via di prevenzione.

Sempre più persone si domandano quali siano le tecniche utilizzate per creare dei nuovi vaccini, ma ci tengo a precisare che il patogeno viene disattivato prima di essere utilizzato, altrimenti non potremmo ottenere un buon preparato vaccinale. Vediamo dunque insieme quali sono le tipologie di vaccino Anti-Covid19.

Vaccini Anti-Covid in fase III

Primo gruppo

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Fonte: sito ufficiale WHO

Questa tipologia di vaccini è costituita da virus intero e inattivato. Distinguiamo qui due categorie: vaccini costituiti da virus o da batteri uccisi o vaccini costituiti da patogeni vivi attenuati.

Nel primo caso i patogeni vengono uccisi con metodi fisici (calore, raggi UV) o chimici (fenolo, acetone), ma è necessario coltivare il patogeno su larga scala, con conseguenti rischi per il personale addetto alla preparazione.

Essi necessitano inoltre di lunga e adeguata purificazione per evitare gli effetti collaterali. Tra i vaccini di questo tipo attualmente in uso abbiamo pertosse, Salk per la poliomielite, salmonella, colera, rabbia e peste.

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Fonte: sito ufficiale WHO

Nel secondo caso invece il vaccino è di solito costituito da microrganismi selezionati, o perché sono mutanti che non causano la malattia o perché vengono appositamente attenuati con agenti chimico-fisici tra cui calore, ossigenazione e invecchiamento.

L’attenuazione può avvenire anche utilizzando varianti di microrganismi provenienti da specie animali, che causano malattie simili a quella umana, in modo da ottenere un virus attenuato per l’uomo, che non sarà in grado di causare alcuna patologia.

Alcuni esempi sono il vaccino antivaiolo, il vaccino per la tubercolosi e l’antipoliomielite.

I vaccini del primo gruppo sono stati approvati in Cina e in India, ma su una bassa percentuale di individui in cui è stato somministrato. Questi vaccini sono stati sintetizzati mediante tecnologia classica.

Secondo gruppo

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Fonte: sito ufficiale WHO

Si tratta di una tipologia di vaccini definiti vaccini coniugati, in cui il prodotto viene sintetizzato prendendo delle porzioni di patogeno e coniugandole con altre molecole già conosciute, in modo da renderli specifici e riconoscibili alle cellule del nostro sistema immunitario.

Il secondo gruppo di vaccini è prodotto a partire dalla proteina Spike: la proteina Spike sporge all’esterno del virus SARS-CoV-2 e svolge un ruolo fondamentale nel permettere al virus di infettare le cellule umane.

Il vaccino viene sintetizzato sulla base di questa proteina, in modo tale che il sistema immunitario della persona vaccinata sia in grado di riconoscere la proteina virale e sviluppare anticorpi contro essa.

La tecnologia utilizzata è sempre quella classica, ricalca una modalità che abbiamo già testato per precedenti infezioni quali ad esempio tetano e difterite.

Le altre due categorie qui descritte sono ancora inesplorate, ma rappresenterebbero un ulteriore grande passo in avanti per la scienza. La tecnica utilizzata per i vaccini di nuova generazione è chiamata reverse vaccinology: il punto di partenza non è più il paziente, si parte direttamente dallo studio del patogeno.

Questa nuova tecnica ha permesso anche di ridurre notevolmente i tempi richiesti per Io sviluppo del vaccino, poichè si parte dallo studio della genetica dei microrganismi patogeni, si esprimono le proteine e tramite la bioinformatica si va a verificare quali proteine possono essere utilizzate come antigeni mediatori della risposta immunitaria. Un esempio di vaccino di ultima generazione è quello contro il meningococco B prodotto dal 2007 al 2011.

Questo processo è stato applicato anche negli studi contro il Covid19, in cui si sta studiando il genoma virale per individuare le proteine dalle quali potrebbero essere generati gli antigeni utili alla risposta immunitaria, e successivamente sintetizzare i preparati vaccinali.

Terzo gruppo

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Fonte: sito ufficiale WHO

Il terzo gruppo di vaccini comprende tutti i vaccini sintetizzati tramite tecnologia ricombinante.

La tecnica ricombinante viene utilizzata per clonare degli antigeni protettivi di un determinato agente in modo che si possano moltiplicare nell’ospite.

Il vaccino contro l’epatite B ne è un esempio: esso è sintetizzato a partire dall’antigene S di superficie del virus deII’epatite.

Fortunatamente questo virus non varia nel tempo ed è stabile.

Esistono anche vaccini a DNA, ovvero vaccini in cui si inietta sottocute (intramuscolo) direttamente il DNA di un patogeno: in questo modo viene sintetizzata la proteina virale dalle cellule muscolari, la quale viene poi riconosciuta dal nostro sistema immune.

Per quanto riguarda i vaccini antiCovid, la sequenza di RNA che codifica per la proteina viene immagazzinata in piccole vescicole che veicolano RNA, in modo che la proteina possa essere espressa, e da qui identificata dagli anticorpi. Questa tecnica con RNA è totalmente innovativa, per questo non si conosce bene la sua applicabilità ed efficacia.

La metà dei volontari (30mila per Moderna e 43mila per Pfizer) sono state trattati con placebo, ed è stato visto che la maggior parte dei malati si trovavano tra coloro a cui era stato somministrato il placebo e non il vaccino in studio. Il risultato è molto interessante, ma ci sono ancora parecchi interrogativi tra cui per esempio quanto dura l’immunità data da questi anticorpi e quali sono gli effetti collaterali.

Quarto gruppo

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Fonte: sito ufficiale WHO

Il quarto gruppo di vaccini è basato sull’integrazione della proteina Spike in un adenovirus, una tipologia di virus che trasporta l’RNA all’interno dell’ospite.

Questi vaccini hanno degli aspetti critici, tra cui il fatto che inducono immunità non troppo duratura (un po’ come i virus del raffreddore o dell’influenza) e il fatto che non se ne conoscono ancora appieno le potenzialità.

Il nuovo vaccino italiano Reithera sfrutta proprio questa tecnica del vettore virale, in cui il trasportatore è un virus di gorilla.

Le diverse tipologie elencate compongono solo una piccola parte di tutto il percorso che un vaccino deve affrontare prima di essere disponibile sul mercato. Inizialmente si effettuano studi sperimentali in vitro, in base ai quali è possibile stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino. Se il preparato supera questa fase, si passa alla sperimentazione clinica.

Fasi della sperimentazione clinica

La sperimentazione clinica è articolata in quattro fasi; le prime tre fasi precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio e la quarta fase viene condotta quando il vaccino è già disponibile sul mercato.

La valutazione della tossicità viene fatta in studi preclinici in vitro e su modelli animali; dai risultati ottenuti gli studi proseguono con ulteriori prove cliniche di fase I (nell’uomo).

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Fonte: Pinterest

Successivamente si continua con la valutazione dell’efficacia e della sicurezza reale del vaccino. Durante le prime tre fasi, viene progressivamente aumentata la popolazione trattata con il vaccino, viene definita la posologia, ovvero il numero di dosi per l’immunizzazione primaria ed eventuali richiami, e caratterizzata l’efficacia del vaccino, che corrisponde alla capacità di stimolare una risposta anticorpale specifica nell’uomo.

L’efficacia e la sicurezza vengono indagate soprattutto negli studi clinici di fase terza, che sono condotti su popolazioni molto ampie di soggetti a cui sarà destinato il vaccino. La sicurezza del vaccino viene stabilità in termini di eventi avversi attribuibili e non attribuibili al vaccino stesso, legati alle caratteristiche dei soggetti come l’età, il sesso e specifiche condizioni di salute.

Gli studi di fase III sono controllati, dal momento che i soggetti trattati con il vaccino in studio sono confrontati con soggetti trattati o con un altro vaccino già testato o con un trattamento placebo. Essi sono anche randomizzati, poiché il numero e la suddivisione dei soggetti trattati con un preparato o con un altro avviene in maniera del tutto casuale.

Questa tipologia di studi rappresenta lo strumento più solido del metodo scientifico, ci permette di verificare con certezza le differenti reazioni di ciascun soggetto trattato, affinché possa essere dimostrata con certezza l’efficacia.

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Fonte: Pinterest

Successivamente si procede con gli studi di fase IV, che vengono condotti dopo la commercializzazione. Si tratta di studi post-autorizzativi che hanno l’obiettivo di verificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino nelle sue reali condizioni d’uso, in modo da poter decidere se somministrarlo a tutta la popolazione o limitarlo a piccoli gruppi o a persone che manifestano particolari condizioni fisiche.

Questa è proprio la fase in cui ci troviamo tutti noi. Come potete ben immaginare i vaccini che sentiamo nominare dai giornali o alla televisione hanno dovuto oltrepassare tutti i controlli obbligatori delle fasi precedenti. La condizione di incertezza attuale è necessaria per ottenere informazioni il più possibile chiare ed esaustive su indicazioni, controindicazioni, rischi e benefici del vaccino.

Le aziende farmaceutiche

Durante questo lungo anno abbiamo assistito ad una vera e propria “corsa ai vaccini”, tante sono state le case farmaceutiche impegnate nella ricerca di una cura contro il Coronavirus.

Le principali aziende farmaceutiche coinvolte vedono Pfizer BioNTech, azienda tedesca che ha acquisito la BioNTech americana ed ha prodotto il primo vaccino ad mRNA utilizzato anche in Italia; con la medesima tecnologia è stato prodotto anche Moderna. Ancora targati America sono anche Novavax e Johnson & Johnson, vaccini prodotti a partire da particelle virali.

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Fonte: Pinterest

Al di fuori degli Stati Uniti d’America compare la Russia con il vaccino Sputnik, anch’esso costituito a partire da un trasportatore virale. Diversi vaccini sono stati testati anche in Cina, ma sembrano non aver ancora superato la fase III.

Per quanto riguarda l’Italia la lotta contro il Coronavirus passa dal Lazio, con tre imprese biotecnologiche impegnate sul vaccino: Reithera, Takis e Irbm. Per ora solo Reithera ha superato la fase I, evidenziando la possibilità di poter effettuare un’unica dose nel 90% dei soggetti.

Il caso AstraZeneca

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Fonte: Pinterest

Ultimamente abbiamo sentito molto parlare di AstraZeneca, l’azienda britannico-svedese che ha permesso di acquistare molte dosi per rendere più rapida la campagna vaccinale in Europa.

La notizia shock di qualche giorno fa presente nel comunicato stampa n.632: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dispone il divieto di utilizzo di AstraZeneca. A causa di alcune segnalazioni di trombosi sospette in alcuni soggetti ai quali era stata da poco somministrata una dose appartenente al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca AIFA ha deciso di sospendere in via precauzionale la somministrazione di tale vaccino.

In numeri, ad oggi il vaccino Anti-Covid AstraZeneca è stato somministrato all’incirca a 6,3 milioni di italiani (contando anche le seconde dosi) e le reazioni avverse significativi riportate sono meno di una quarantina. Un tasso di 1:157.500, ovvero molto basso.

Cosa dice l’EMA?

Nella conferenza stampa tenuta ieri il direttore esecutivo Emer Cook sostiene: «Il vaccino AstraZeneca è sicuro ed efficace. I benefici sono superiori ai rischi».

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Fonte: Conferenza ufficiale Ema su Youtube

La medesima conferma viene anche dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), ente associato dell’EMA responsabile della valutazione e del monitoraggio dei farmaci utilizzati dall’uomo.

Così la dottoressa Sabine Straus: «Non è possibile ad oggi determinare una diretta correlazione tra il vaccino e i sospetti casi di trombosi. Il nostro team di esperti continuerà ad effettuare test per accertarsi della sicurezza nazionale.»

Ieri il Presidente del Consiglio Mario Draghi ha incontrato Macron per decidere cosa fare in merito al lotto ritirato; oggi la conferma definitiva da parte del presidente, da domani riprenderanno le somministrazioni del vaccino AstraZeneca in tutta Italia.

Come è potuto succedere? Non dovevano essere stati superati tutti i controlli? Perché nessuno valuta la presenza di anticorpi nei vaccinati? Calma. La commissione sta esaminando tutti i dati disponibili e le agenzie nazionali forniscono giornalmente ulteriore supporto per raccogliere dati e rendere le informazioni complete nel più breve tempo possibile, concentrandosi ancora di più su questi effetti avversi insoliti.

Non allarmiamoci: purtroppo alcuni casi di decesso ci sono stati, ma le analisi mirate e approfondite dei dati disponibili e delle circostanze cliniche relative a casi specifici ci permetteranno di determinare se il vaccino potrebbe aver contribuito o se è probabile che gli eventi siano stati dovuti ad altre cause. Ad oggi non vi è alcuna correlazione tra effetti collaterali di grave entità e somministrazione del vaccino.

I vaccini, come qualsiasi farmaco che potete trovare nella vostra dispensa, sono ovviamente caratterizzati anche da alcuni effetti indesiderati, non si possono escludere in assoluto rari effetti indesiderati, di solito a breve termine dalla vaccinazione.

Tra le reazioni più comuni ci sono le reazioni locali tra cui dolore, tumefazione, indurimento nella sede di iniezione, reazioni generali tra cui febbre e malessere generalizzato, anafilassi in casi molto rari. Possono esserci delle complicanze, che spesso però non sono dovute al vaccino, ma ad un’alterata reattività del soggetto vaccinato.

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Fonte: sito ufficiale https://www.vaccinarsi.org/

Certo, forse andrebbero svolte delle analisi più approfondite e specifiche per ciascun soggetto, ma ciò non implica che dobbiamo smettere di credere nella scienza. Tuttora non possiamo avere dei dati certi per il Covid19, ma vi mostro alcuni dati relativi ai principali vaccini obbligatori. Nell’immagine qui a lato possiamo vedere la correlazione tra rischi legati alla malattia e rischi legati al vaccino:

La tabella dimostra che un bambino ha molte più probabilità di essere colpito da una di queste malattie che da qualsiasi vaccino.

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Fonte: Pinterest

Non è possibile escludere il rischio che si sviluppino effetti avversi, ma la probabilità d’incidenza è nettamente inferiore. Un celebre caso di meningite da meningococco è stata l’atleta Bebe Vio, campionessa europea e mondiale di fioretto individuale paralimpico.

I vaccini, proprio come i farmaci, presentano sicuramente alcuni effetti collaterali che non possono essere ignorati o esclusi, ma si tratta di prodotti controllati molto attentamente prima di essere immessi sul mercato; è semplice questione di probabilità: maggiore è il numero di persone vaccinate, maggiore sarà la probabilità d’insorgenza di effetti avversi.

Voi lettori che ne pensate? So che si tratta di un argomento molto delicato, ma spero di avervi dato alcuni spunti di riflessione per comprendere meglio la situazione in cui ci troviamo.

Personalmente ritengo che l’operazione vaccinale sarà molto costosa, in termini di denaro, tempo e fatica per ognuno di noi, ma necessaria per garantire la sicurezza nazionale.

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